Banco de dados de produtos da União

A base de dados de produtos da União serve como fonte única de informação sobre todos os medicamentos veterinários autorizados e a sua disponibilidade nos Estados-Membros da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE). A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) criou e mantém o sítio Web de informação sobre medicamentos veterinários e a base de dados de medicamentos da União, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão Europeia.

Para os titulares de autorizações de introdução no mercado, a base de dados de medicamentos da União proporciona acesso self-service para atividades regulamentares específicas, incluindo a gestão devariações que não necessitam de avaliação. Também permitirá e simplificará vários procedimentos regulatórios. Para mais informações, veja:

A entrega da base de dados de medicamentos da União é exigida pelo Regulamento sobre Medicamentos Veterinários (Regulamento (UE) 2019/6), que se tornou aplicável em 28 de janeiro de 2022. Para mais informações, consulte o Regulamento sobre Medicamentos Veterinários.

O sítio Web de informação sobre medicamentos veterinários, a interface pública da base de dados de medicamentos da União, permite a todos os interessados ​​em medicamentos veterinários:

O guia de implementação da base de dados de produtos da União (versão 1) está disponível abaixo.

Contém orientações para os titulares de autorizações de introdução no mercado e autoridades nacionais competentes sobre a apresentação dedados sobre medicamentos veterináriosà base de dados de produtos da União através de dados normalizadosformatos de dados e terminologiasem toda a UE.

Os diferentes capítulos do guia explicam os prazos, requisitos, processos, especificações técnicas, elementos de dados e regras de negócios associadas para o envio desses dados.

A UPD baseia-se nos quatroServiços de gerenciamento de dados SPOR para a gestão centralizada de dados mestre na UE. Para obter mais informações, consulte Dados mestre de substância, produto, organização e referencial (SPOR).

Orientações para inscriçãoacesso à área restritada Base de Dados de Medicamentos da União (UPD) para funcionários da Comissão Europeia, autoridades nacionais competentes e titulares de autorizações de introdução no mercado está disponível abaixo.

Autoridades nacionais competentes(NCA) precisam enviar seusdados de produtos legadosna base de dados de produtos da União antes que o Regulamento (UE) 2019/6 se torne aplicável em 28 de janeiro de 2022.

Os dados de produtos antigos referem-se a quaisquer dados sobre medicamentos veterinários autorizados nos Estados-Membros da UE antes de 28 de janeiro de 2022. A apresentação destes dados é essencial para permitir o correto funcionamento da base de dados e de outros sistemas interdependentes.

Desde julho de 2021, as autoridades competentes podem carregar informações antigas sobre produtos na base de dados de produtos da União, utilizando uma interface de programação de aplicações (API) ou uma interface de utilizador web.

Isto aplica-se a todos os medicamentos veterinários autorizados na UE através de reconhecimento mútuo, procedimento descentralizado, procedimento nacional ou procedimento centralizado. Para mais informações, veja:

Orientaçãosobre o processo e o formato de apresentação de dados antigos às autoridades nacionais competentes está disponível no guia de implementação da base de dados de produtos da União e num documento de perguntas e respostas (Perguntas e Respostas) abaixo.

O documento de perguntas e respostas pretende responder às perguntas mais frequentes das ANC. Para quaisquer questões que este documento não aborde, o pessoal das ANC pode escrever para [email protected]. A EMA adicionará mais perguntas frequentes ao documento à medida que as receber.

A partir de 28 de janeiro de 2022, os titulares de autorizações de introdução no mercado deverão apresentar os seguintes dados sobre os seus medicamentos à base de dados de medicamentos da União:

Orientação sobre oprocesso e formato paraenviando dadosestá disponível no capítulo 7 do guia de implementação da base de dados de produtos da União e num documento de perguntas e respostas (Perguntas e Respostas) abaixo.