A orientação vaga da FDA não fornece um roteiro para o campo minado de rotulagem incorreta de suplementos dietéticos

Na segunda parte de sua série de colunas, os advogados Zachary S. Taylor, Lauren Petrin e Jack Wenik continuam a discutir a necessidade de a Food and Drug Administration emitir orientações sobre os níveis limite permitidos de impurezas em suplementos.

17 de agosto de 2023

Na primeira parte desta série, apresentamos o cenário atual em relação à má marca no espaço de suplementos dietéticos e às atividades de fiscalização da FDA. Alegações de marcas incorretas relacionadas a níveis insignificantes de impurezas e outros subprodutos colocam a indústria de suplementos dietéticos numa posição difícil.

Contudo, a noção de que os produtos não devem conter quaisquer impurezas ou subprodutos simplesmente carece de qualquer suporte lógico. Neste artigo, expandimos estes conceitos examinando como as impurezas em produtos farmacêuticos e alimentares podem ser aceitáveis ​​para a FDA, enquanto a agência inexplicavelmente assume a posição oposta no que diz respeito aos suplementos dietéticos.

Ao recusar-se a fornecer orientações detalhadas sobre impurezas à indústria de suplementos dietéticos, a FDA deixou aberta a possibilidade de ações coercivas contra entidades de suplementos dietéticos baseadas em um sistema arbitrário. Se é permitido que os produtos farmacêuticos contenham impurezas ou outros subprodutos com base no raciocínio da FDA de que nem todos os níveis de impurezas representam um risco para a saúde do consumidor, por que este mesmo padrão não é aplicado a produtos de suplementos dietéticos?

Como visto na recente decisão Sandoz Inc. Becerra (57 F.4th 272 [DC Cir. 2023]), o potencial para aplicação arbitrária relacionada à má marca de suplementos dietéticos contrasta fortemente com a posição da FDA sobre impurezas em produtos farmacêuticos.

O tribunal federal de apelações em Sandoz procurou determinar se impurezas conhecidas em um medicamento aprovado pela FDA também seriam consideradas “aprovadas” pela agência, a fim de fazer cumprir os direitos de “exclusividade de nova entidade química” de um fabricante de medicamentos. Neste caso, a Sandoz Inc., um fabricante de medicamentos, moveu uma ação contra o Secretário de Saúde e Serviços Humanos (“HHS”) para contestar a decisão da FDA em 2012 de que o medicamento Aubagio era elegível para exclusividade de nova entidade química. A Sandoz solicitou aprovação para um equivalente genérico do Aubagio.

De acordo com a Lei Hatch-Waxman, um medicamento prescrito pode manter “exclusividade de nova entidade química” por um determinado período antes que marcas genéricas sejam permitidas no mercado, se nenhum ingrediente ativo de um medicamento tiver sido previamente aprovado pela FDA. O único ingrediente ativo do Aubagio, usado no tratamento de pacientes com esclerose múltipla recidivante, é a teriflunomida. Sandoz argumentou que Aubagio não atendeu às condições para exclusividade de nova entidade química porque a teriflunomida foi anteriormente “aprovada” como uma impureza em um medicamento para artrite reumatóide chamado Arava, aprovado pela FDA em 1998.

Arava é composto por outro ingrediente conhecido como leflunomida, que a FDA identificou como o único ingrediente ativo desse medicamento. No entanto, quando o Arava é fabricado e armazenado, as moléculas de leflunomida se decompõem em teriflunomida. A FDA até caracterizou a teriflunomida como uma “impureza” e permitiu que o Arava contivesse até 3,5% de teriflunomida.

Ao decidir pelo HHS, o tribunal aceitou o argumento da FDA de que a teriflunomida não era um ingrediente “activo” no Arava e, portanto, não foi considerada um ingrediente previamente aprovado. No entanto, este caso significa muito mais do que afirmar que apenas os ingredientes activos de um medicamento podem ser considerados “aprovados” num novo medicamento.

Neste caso, a FDA reconheceu abertamente e permitiu certos níveis de impurezas em produtos farmacêuticos, que já enfrentam uma carga de regulamentação e testes muito maior do que os suplementos dietéticos. Além disso, este caso mostra que a FDA permite impurezas conhecidas que podem ser subprodutos de quebras químicas num produto que não foram necessariamente incluídas para servir uma função terapêutica.

Na esperança de encontrar alguma fonte de clareza para evitar as armadilhas da má marca, os fabricantes e as partes interessadas da indústria recorreram às orientações da FDA para obter informações sobre a visão da agência sobre a fiscalização. Em maio de 2023, a FDA lançou um projeto de guia de política de conformidade para fornecer orientações sobre a política de fiscalização da FDA com relação à rotulagem dos principais alérgenos alimentares. No entanto, em vez de fornecer orientações esclarecedoras à indústria para evitar alegações de rotulagem incorrecta dos principais alergénios alimentares, a FDA parece continuar a reforçar posições contraditórias nas suas “recomendações” não vinculativas.